2021年8月8日，榮昌生物（09995.HK）與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc. 納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可協議，以開發和商業化其ADC新藥維迪西妥單抗。
據悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，同時，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區域以外的全球開發和商業化權益，榮昌生物將保留在亞洲區（除日本、新加坡外）進行臨床開發和商業化的權利。這一交易數額刷新了中國制藥企業單品種海外授權交易的最高紀錄。
維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對HER2的高親和力和細胞內吞效率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤顯示出了臨床抗腫瘤活性，取得了全球領先的臨床數據，尤其在HER2低表達的腫瘤患者中也取得了良好的治療效果。此外，該藥與PD-1藥物的聯合治療效果也在尿路上皮癌的臨床試驗中得到證實。由于臨床療效顯著優于現有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應癥先后獲得美國FDA、國家藥品監督管理局突破性療法認定，治療晚期乳腺癌適應癥獲得國家藥品監督管理局突破性療法認定，是迄今唯一一個獲得美國FDA突破性療法認定的囯產ADC藥物。該藥已在中國獲得用于治療局部晚期轉移性胃癌的有條件上市批準。7月14日，國家藥品監督管理局受理了其治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。
“維迪西妥單抗已經在多種缺乏有效治療手段的晚期癌癥中展現出了強大的抗腫瘤效果?！睒s昌生物聯合創始人、首席執行官兼首席科學官房健民博士表示，“西雅圖基因是一家在腫瘤和ADC領域廣受認可的國際知名生物制藥公司。我們很高興與西雅圖基因合作，最大限度地開發維迪西妥單抗的潛力，惠及全球患者。這個合約的簽訂，充分反映了維迪西妥單抗的先進技術和巨大商業價值，彰顯了榮昌生物在全球ADC領域的重要地位，是榮昌生物從一個中國本土公司向國際化生物制藥公司轉變的一個重要里程碑”。
作為全球腫瘤和ADC領域領先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中國原創ADC新藥先進的技術和巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執行官ClaySiegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個開發機會的晚期臨床產品，作為單藥治療或聯合PD-1抑制劑治療，它在不同HER2表達水平的多種實體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進一步延展和豐富西雅圖基因產品管線的深度和多樣性，在戰略上有利于我們繼續拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療?！?/p>
榮昌生物成立于2008年，曾創下我國生物醫藥領域的多項紀錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發展的重點方向，潛心布局ADC，建立了一個具有集成自主創新能力、涵蓋ADC硏究、開發及生產全過程的ADC平臺，從而領跑中國ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發管線中還有三個已經進入臨床階段的ADC藥物。在其他創新藥物方面，今年3月，榮昌生物自主研發的全球首個雙靶治療系統性紅斑狼瘡的生物藥物泰它西普獲批在國內上市銷售。此次維迪西妥單抗“出海”，顯示榮昌生物的自主研發實力得到了知名國際制藥公司的認可。
關于榮昌生物
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司是中國領先的創新型生物制藥公司，總部位于中國煙臺經濟技術開發區，在北京、上海、美國加州和馬里蘭州設有研發中心和分支機構。公司致力于發現、開發、生產和商業化具有自主知識產權的原創性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，正在開發20余款候選生物藥產品，7個產品的20多種適應癥正在進行臨床試驗或已進入商業化階段。其中，全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的創新藥物泰它西普于3月9月獲批上市銷售；中國首個國產抗體偶聯(ADC)新藥維迪西妥單抗于6月8日獲批上市銷售。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創下當年全球最大生物技術IPO記錄。
關于Seagen
Seagen是一家致力于發現、開發和商業化對人類生活產生有意義改變的創新型癌癥藥物的全球性生物技術公司。Seagen總部位于美國華盛頓州西雅圖地區，并在加利福尼亞州和加拿大、瑞士、歐盟設有分支機構。
關于維迪西妥單抗
維迪西妥單抗是由榮昌生物研發的我國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數據，是我國首個獲得美國FDA、國家藥品監督管理局突破性療法雙重認定的ADC藥物。2021年6月9日，該藥胃癌適應癥獲國家藥品監督管理局批準上市銷售；7月14日，尿路上皮癌適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局受理。目前，該藥針對多個實體瘤進行的晚期臨床試驗研究正在進行中。
